Лечение рака мочевого пузыря вакциной БЦЖ

Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) (Imurоn-vac)

Лечение рака мочевого пузыря вакциной БЦЖ

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 1 амп.
живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия 25 мг
вспомогательные вещества: стабилизатор (натрия глутамат) — (14,3±0,20) мг
не содержит консервантов и антибиотиков

в ампулах (в комплекте с ножом ампульным); в пачке картонной 10 ампул по 25 мг.

Порошкообразная или в виде таблетки пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична.

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее, противоопухолевое.

– адъювантная терапия поверхностного (Та, Т1, Тis) рака мочевого пузыря;
– иммунотерапия неинвазивных опухолей мочевого пузыря, оперативное лечение которых невозможно.

  • ранее перенесенный туберкулез;
  • размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;
  • иммунодефицитные состояния;
  • острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений);
  • тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.

Травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью мочевого пузыря (менее 150 мл).
Побочные реакции
1. Локальные. Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия — у 40% больных. Появляются после 2–3 введений БЦЖ, начинаются через 2–3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1–2 сут.

Проходят, как правило, самостоятельно и являются признаком естественного ответа на иммунотерапию.
2. Системные.Повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требуется, возможно применение жаропонижающих препаратов.

Осложнения
1. Локальные.Острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано.

После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.
Симптоматические гранулематозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3–5% больных.

При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.

Гранулематозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/ут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.
2. Системные. В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ.

Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.
Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных.

Иммунотерапия вакциной этим больным должна быть прекращена. Назначают НПВС, антигистаминные препараты.
БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность.

При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена. Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут).

В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперергическую реакцию.

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Внутрипузырно.
За 3–11 сут до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

Постановка пробы Манту и учет ответной реакции проводятся в соответствии с инструкцией по применению туберкулина в противотуберкулезном диспансере или сотрудником, имеющим специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее чем через 3 нед после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.

При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Пациенту рекомендуют в течение этого времени лежать на том боку, где была проведена ТУР или биопсия опухоли, обеспечивая максимальный контакт суспензии Имурон-вак с послеоперационной раной. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняют в емкость с дезинфицирующим раствором и проводят дезинфекцию выделений перед их сливом в канализационную сеть.

Методика 1. Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак — 100 мг 1 раз в неделю в течение 6 нед. Совокупная курсовая доза — 600 мг.

При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3–6 мес на протяжении 1–3 лет.

Методика 2. Два идентичных курса иммунотерапии с интервалом в 4 нед. Длительность каждого курса составляет 11 дней, разовая доза Имурон-вак — 50 мг 1 раз в сутки через день, курсовая доза вакцины — 300 мг, общая совокупная доза — 600 мг.

Разведение вакцины. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению при: – отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении; – истекшем сроке годности; – наличии трещин и насечек на ампуле; – изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.). Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением. В асептических условиях содержимое 2–4 ампул растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, тщательно перемешивая с помощью шприца до образования мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения. Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор. Для дезинфекции всех материалов, использовавшихся для разведения вакцины и инстилляции, применяют дезинфицирующие средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в РФ по противотуберкулезным режимам. Право выбора дезинфицирующего средства остается за лечебно-профилактическим учреждением, основным критерием при этом является обеззараживание микобактерий.

Дезинфекция инструментария может быть проведена кипячением в течение 40 мин.

В защищенном от света месте, при температуре 0–8 °C. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

МЕДГАМАЛ (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ) Россия

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.

После инстилляции Имурона-вак в мочевой пузырь часть микробных клеток БЦЖ связывается с фибронектином и прикрепляется к стенке мочевого пузыря, несвязавшаяся часть выводится с мочой в течение первых часов после инстилляции. Способность микобактерий к преодолению слизистой оболочки мочевого пузыря не подтверждена.

При передозировке следует ожидать развития симптомов, аналогичных описанным побочным реакциям.

В помещении, предназначенном для проведения процедур, перед началом работы и после ее окончания необходимо провести облучение лампой ДБ-30 (дуговая бактерицидная) в течение 30 мин. В период проведения процедуры инстилляции вакцины БЦЖ, другие манипуляции в этом помещении не проводят.

Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях.

Их хранят в отдельном шкафу под замком.

Имурон-вак — вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря.

Источник: https://medvisor.ru/medicine/drug/imuron-vak-vaktsina-btszh-dlya-immunoter_33871/

Бцж терапия во время рака мочевого пузыря

Лечение рака мочевого пузыря вакциной БЦЖ

Вакцина для лечения онкологического поражения мочевого пузыря БЦЖ, относится к иммуностимуляторам бактериального происхождения. При введении вакцины, активные бактерии штамма БЦЖ-1 начинают внутриклеточное деление, что вызывает организм совершать неспецифический иммунный ответ.

Показания к применению вакцины БЦЖ

  • В онкологии, вакцина БЦЖ применяется для иммунотерапии поверхностного рака мочевого пузыря;
  • После трансуретального иссечения злокачественного образования, применяется для предотвращения возникновения повторного развития болезни.

Противопоказания к применению вакцины БЦЖ

  • Перенесение tbc в прошлом;
  • Проведенная проба Манту, которая показала папулу 17 миллиметров и больше;
  • Состояние иммунодефицита;
  • Воспалительный процесс в органе или макрогематурия (пока не исчезнут признаки наличия);
  • Хронические болезни в стадии декомпенсации;
  • Травмирование мочевыводящего канала или пузыря катетером, или определение наличия крови после катетеризации.

Особенности приема вакцины БЦЖ для терапии рака мочевого пузыря

Пациента, который будет проходить курс БЦЖ терапии, врач обязан, заранее проинформировать о любых осложнениях которые могут появиться. Побочные эффекты и осложнения, могут возникнуть у людей с небольшой вместимостью мочевого (меньше 150 миллилитров), или после прохождения курса облучения.

В этиологии развития осложнений большую роль играет циркуляция БЦЖ вакцины по кровеносным сосудам. Зачастую они начинают проявляться по причине грубо выполненной катетеризации мочевого пузыря, которая выполнялась для введения вакцины.

К генерализации инфекции предрасполагает слабая иммунная система, которая может быть снижена наличием ВИЧ или приемом иммунодепрессантов. Перед применением вакцину нужно проверить на соответствие срока годности, и вводить раствор непосредственно после разведения.

В процессе разведения БЦЖ вакцины и при ее хранении, нужно предотвратить попаданию на готовый раствор солнечных лучей.

Дозировки вакцины БЦЖ для лечения рака

Внутрипузырное введение: за 4-10 дней до начала иммунотерапии раствором вакцины БЦЖ, пациенту назначается проба Манту, которая делается методом внутрикожного введения 2ТЕ туберкулина в обычном разведении. Ее могут выполнять в тубдиспансере или при наличии справки-допуска.

Использовать для лечения рака вакцину БЦЖ, разрешается тем пациентам, у которых размеры возникшей папулы после Манту не превышают 17 миллиметров.

В день назначения иммунотерапии раствором вакцины БЦЖ, больному запрещается введение других препаратов, кроме случаев крайней необходимости.

Если анализы мочи показывают наличие пиурии, бактериурии или дизурии, до того как приступить к иммунотерапии, пациент должен принять курс антибактериальных препаратов, пока не исчезнут все признаки и симптомы цистита.

Проведение профилактики повторного развития рака: онкологи советуют приступать к данной процедуре только спустя 3-4 недели, после перенесения операции по поводу иссечения образования. Для этого мочевой пузырь катетеризируют эластичным катетером, избегая травматизации эпителиального слоя уретры и самого органа. По завершению эвакуации всей мочи из пузыря, его промывают 0.

9% физраствором, и проверяют вышедшую промывную жидкость на наличие следов крови. Если все в порядке, одну дозу БЦЖ вакцины разводят с 50 миллилитрами физраствора, и вводят в полость органа через катетер.

Раствор выдерживают 2 часа, и в период этого времени, пациенту нужно каждые 10-15 минут двигаться и менять положение, что бы раствор мог равномерно распределяться по всем стенкам органа.

По завершению 2 часов экспозиции, мочевой пузырь опустошают в посудину, в которой заранее налито 0.5 литра, какого-то дезинфицирующего раствора, и выдерживают не менее 6 часов.

Рекомендованная доза вакцины на 1 сеанс составляет 100-120 миллиграмм, и выполняется такая процедура 1 раз в неделю на протяжение 6 недель. В будущем, врачи могут назначать повторную иммунотерапию раз в несколько месяцев, или раз в 2 года.

Лечение карциномы 0 стадии (на месте) и поверхностного рака мочевого пузыря: иммунотерапию можно проходить только спустя 3 недель от последней проведенной биопсии. Способ исполнения такой же, как указано выше.

Одноразовое количество раствора вакцины БЦЖ должно быть в пределах 100-120 миллиграмм, 1 раз на 7 дней. Курс имеет продолжительность 6 процедур.

Через месяц после последнего применения, врачи назначают контрольное обследование (биопсия).

В случае положительного анализа на цитологию, или при неполной регрессии образования, врачи назначают второй курс иммунотерапии. Если же и он не окажется эффективным, проведение третьего курса ставится под вопрос.

Если была установлена полная регрессия, пациенту могут посоветовать повторять процедуру, по 100-120 миллиграмм раствора 1 раз в 3 месяца или 2 года.

Возможные побочные эффекты

После нескольких сеансов БЦЖ терапии возможно появление некоторых побочных явлений, к которым относятся дизурия (в 80% случаев), макрогематурия (около 40%). Они могут появиться через несколько часов после сеанса иммунотерапии и продолжаться несколько дней. Зачастую осложнения проходят самостоятельно, но врачи могут провести симптоматическую терапию, которая устранит их намного быстрее.

Гипертермия тела в пределах 38-38.5 градусов, после применения вакцины БЦЖ явление нередкое (около 40% случаев). Для облегчения состояния, пациенту можно принять жаропонижающие.

Острый цистит может проявиться в 20% случаев, он длится довольно долго, вплоть до следующего сеанса иммунотерапии. Если у больного возникли симптомы острого цистита, на время его лечения вакцину применять нежелательно.

После диагностики и исключения присутствия бактериального цистита, больному назначается двухнедельный курс противотуберкулезных препаратов, для терапии цистита.

Когда состояние пациента вернется к норме, БЦЖ терапия продолжается далее, но доза, которая должна быть применена после цистита, составляет 10-30% от первоначальной.

В 5-10% случаев у пациента может развиться тяжелая форма цистита, простатита, эпидидимита, которые так же являются поводом к прерыванию терапии раствором БЦЖ. Для устранения этих осложнений, врачи назначают изониазид (по 300 миллиграмм в сутки), рифампицин (600 миллиграмм в сутки), длительностью 3 месяца.

В особых случаях (около 1-2%), может появиться аллергическая реакция: высыпка на кожных покровах, артрит, боли в суставах и т.д. При подобных осложнениях терапия прекращается. Больному назначается лечение антигистаминами и нестероидными противовоспалительными препаратами.

Очень редко, может появиться БЦЖ-сепсис. Данное осложнение начинается остро, с резкого развития гипертермии тела, более 38.5 градусов. Пациента беспокоит озноб, стремительное ухудшение самочувствия, может снизиться артериальное давление. В подобных случаях нередко развивается печеночная или почечная недостаточность.

На рентгенографическом снимке ОГК, можно выявить очаговые изменения и зоны инфильтрации в легких. Лечение раствором вакцины прекращают, больного отправляют на обследование. Терапия сепсиса проводится с помощью антибактериальных препаратов, в сочетании с ГКС. В практике описаны случаи летального исхода, от данного осложнения.

Стоимость БЦЖ терапии

Как известно, лечение рака стоит недешево, не исключением является и БЦЖ терапия рака мочевого. Стоимость недельного курса применения раствора, с учетом стоимости препаратов, обойдется больному в 5000-6500$, в зависимости от страны и клиники в которой он будет проходить лечение.

Источник: https://rak03.ru/lechenie/bczh-terapiya-vo-vremya-raka-mochevogo-puzyrya/

Терапия БЦЖ при раке мочевого пузыря, поверхностных формах

Лечение рака мочевого пузыря вакциной БЦЖ

БЦЖ – это вакцина, которая используется в целях профилактики туберкулеза. Но помимо этого, она является эффективным средством для лечения некоторых поверхностных форм рака мочевого пузыря. Ее вводят непосредственно внутрь органа.

БЦЖ – это иммунотерапевтический препарат, и врачам пока точно не известен механизм его работы при данном заболевании. Он так воздействует на мочевой пузырь, что усиливает работу иммунной системы, помогая бороться с патологическими клетками.

БЦЖ при раке мочевого пузыря помогает снизить вероятность рецидива рака в слизистой оболочке органа, а также уменьшает риск его трансформации в инвазивную форму.

Если Вы рассматриваете варианты лечения за рубежом, наша компания «Tlv.Hospital» может предложить услуги организации лечения в Израиле, привлекая лучших врачей и возможности организации медицинской помощи в 7-ми клиниках страны – в Ассуте, Ихилов, Асаф ха-Рофэ, Рамат-Авив, Герцлии Медикал Центре, Шибе.

БЦЖ обычно назначают, когда существует высокая вероятность возврата болезни и преобразовании ее в инвазивную форму. Это могут быть следующие случаи:

  1. Карцинома in situ – ее, как правило, нельзя полностью удалить хирургически, поскольку она плоская и часто распространяется в слизистую оболочку органа.
  2. При папиллярном раке 3-й степени (Та и Т1).
  3. При папиллярном раке (T1) 2-й степени и выше, с размером опухоли более 3 см в диаметре, либо когда есть несколько новообразований.

Уролог или онколог в израильской клинике объяснит больному, почему терапия БЦЖ является наиболее подходящим лечением. Делается перерыв, не менее двух недель для тех, кто перенес операцию, прежде чем приступают к проведению данного вида терапии.

Лечение с помощью БЦЖ выполняется в течение шести недель, после чего следует шестинедельный перерыв, а затем терапия проводится раз в неделю на протяжении одной – трех недель.

Если результаты лечения хорошие, его могут назначить раз в неделю в течение 1-3 недель каждые шесть месяцев. Такая терапия называется поддерживающей, его могут выполнять на протяжении трех лет.

Данный вид лечения может варьироваться, врач даст подробные объяснения в каждом конкретном случае.

Как проводится БЦЖ при раке мочевого пузыря в Израиле?

Лечение выполняется в амбулаторном отделении клиники. По времени оно может длиться до трех часов, после чего пациент в состоянии вернуться домой.

Больному необходимо будет ограничить потребление количества жидкости до лечения. Это позволит увеличить концентрацию БЦЖ в мочевом пузыре. Кроме того, при избытке жидкости пациент будет испытывать ощущение переполненности. Если больной принимает диуретики, их прием нужно будет отложить на более позднее время. Врач даст рекомендации, как подготовиться к терапии БЦЖ при раке мочевого пузыря.

Пациент занимает удобное положение. Медсестра ставит катетер в мочевой пузырь, через который вводят БЦЖ. В первые 15 минут необходимо лежать на животе, после этого можно будет вставать и передвигаться.

Нужно будет постараться не мочиться в течение двух часов. Это может вызвать определенные затруднения, но основная задача состоит в том, чтобы дать время препарату оказать лечебное действие.

Иногда катетер оставляют и зажимают, чтобы лекарство находилось внутри органа на протяжении следующих двух часов.

После окончания процедуры пациент может посетить туалет. Если был поставлен катетер, БЦЖ сливают перед его удалением.

После лечения предпринимаются определенные меры предосторожности на ближайшие шесть часов. Это связано с тем, что БЦЖ – живая вакцина, и другие люди не должны подвергнуться ее влиянию. Главное – избежать разбрызгивания мочи на сиденье унитаза или на руки.

После того, как моча попала в унитаз, его обрабатывают неразбавленным отбеливателем для уничтожения остатков вакцины и оставляют средство на 15 минут, а затем спускают воду в унитазе с опущенной крышкой.

Медсестра подробно проконсультирует пациента по этому поводу.

Побочные эффекты

Поскольку БЦЖ при раке мочевого пузыря вводится непосредственно внутрь органа, большинство последствий лечения связано с мочевым пузырем. Они могут наблюдаться в течение дня или двух.

Если состояние не улучшается по прошествии времени, нужно сообщить врачу. Важно пить много жидкости, которая поможет вывести препарат из мочевого пузыря и уменьшить некоторые из побочных эффектов.

Прием обезболивающих средств тоже окажет помощь.

Редкие побочные эффекты могут включать постоянную высокую температуру (лихорадку), боли в суставах и кашель. Если возникает какой-либо из этих симптомов или наблюдается недомогание, нужно немедленно сообщить об этом врачу.

Это может быть признаком более серьезной инфекции в связи с терапией БЦЖ при раке мочевого пузыря и требовать неотложного лечения.

Если это произойдет, будут назначены антибактериальные препараты, которые применяются в лечении туберкулеза.

Защита партнера

Во время секса необходимо использование презерватива в течение первой недели после терапии. Это защитит партнера от вакцины, которая может присутствовать в сперме или вагинальной жидкости.

Контрацепция

Неизвестно, как вакцина БЦЖ может повлиять на не родившегося ребенка, поэтому беременность нецелесообразна во время лечения.

Важно применять эффективную контрацепцию в процессе терапии и на протяжении шести недель после этого. Пациент может обсудить подробнее этот вопрос с врачом.

Инновационный метод лечения неинвазивного рака мочевого пузыря

Таким способом считается БЦЖ при раке мочевого пузыря с интерфероном. Интерферон – это препарат, который стимулирует иммунную систему организма атаковать злокачественные клетки.

Некоторые исследования показывают, что сочетание интерферона с более низкими дозами БЦЖ помогает предотвратить рецидив рака у людей, которым не помогло применение просто вакцины БЦЖ.

Однако требуется большее количество клинических испытаний, чтобы выяснить точно, насколько эффективна эта комбинация.

Источник: https://tlv.hospital/onkologiya-rak-mochevogo-puzyrya/bczh-pri-rake-mochevogo-puzyrya.html

Инструкция по применению Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мг

Лечение рака мочевого пузыря вакциной БЦЖ
?

Вакцина для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ

Состав Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мг

Активное вещество: микробные клетки БЦЖ (не менее 400 миллионов и не более 750 миллионов жизнеспособных клеток БЦЖ) – 50 мг. Вспомогательное вещество: стабилизатор – натрия глутамат моногидрат.

Производители

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России ФГБУ (Филиал “Медгамал”) (Россия)

Показания к применению Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мг

Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Та, Т1, Tis) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей.

Способ применения и дозировка Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мг

За 3 – 11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина.

Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре. Разовая терапевтическая доза (50-100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в одном-двух флаконах по 50 мл. Имурон-вак применяют внутрипузырно.

Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее, чем через три недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Пациенту не следует пить за четыре часа до процедуры и в течение двух часов после инстилляции. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови.

После этого разовую терапевтическую дозу препарата разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение двух часов.

Желательно, чтобы в течение этого времени пациент двигался, менял положение тела каждые пятнадцать минут для равномерного контакта препарата со стенками мочевого пузыря. Через два часа мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл аттестованного дезинфицирующего раствора (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению).

После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в течение сорока восьми часов (при отсутствии противопоказаний). Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак 50-100 мг один раз в неделю. Индукционный курс иммунотерапий состоит из шести еженедельных инстилляций препарата.

При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами три – шесть месяцев на протяжении с одного года до трех лет. Схему поддерживающей терапии определяет лечащий врач. Разведение вакцины. Флаконы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению: при отсутствии маркировки на флаконе или неправильном ее заполнении; при истекшем сроке годности; при наличии трещин и насечек на флаконе; при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.). Сухой препарат разводят непосредственно перед употреблением раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций. 1. Флаконы.

Снимают защитную пластиковую накладку колпачка Flip-off, резиновую пробку обтирают спиртом. Во флакон с препаратом вводят стерильным шприцем с длинной иглой 5-6 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

После экспозиции в течение трех – пяти минут с последующим двух – четырех кратным перемешиванием с помощью шприца, должна образоваться густая грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтым оттенком цвета. Видимые макрочастицы не влияют на эффективность и безопасность препарата. Содержимое флаконов тем же шприцем переносят во флакон с раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций (общий объем – 50 мл) и тщательно перемешивают. Разведенный препарат необходимо предохранять от действия солнечного света и употреблять сразу после разведения. Флаконы из-под препарата, катетер после процедуры погружают в дезинфицирующей раствор (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение сорока минут.

Противопоказания Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мг

Ранее перенесенный туберкулез; размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; иммунодефицитные состояния; острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений); тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день. Имурон-вак не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Применять с осторожностью: малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл); лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: не рекомендуется (клинических исследований не проводилось).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Имурон-вак представляет собой культуру микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (M.bovis BCG -1, Russia), лиофилизированную в 1,5 % растворе натрия глутамата моногидрата.

Имурон-вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.

При внутрипузырной инстилляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая: целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т и В лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов. Фармакокинетика.

После инстилляции микобактерий БЦЖ в мочевой пузырь они связываются с фибронектином и прикрепляются к стенке мочевого пузыря. Оставшаяся часть выводится с мочой в первые часы после инстилляции. Возможность проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказана.

Побочное действие Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мг

Локальные: дизурия отмечается у 80%, макрогематурия – у 40% больных. Появляются после двух – трех введений БЦЖ, начинаются через два – три часа после инстилляции и продолжаются в течение одних – двух суток. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать.

Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение. Системные: повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °С, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.

Осложнения: Локальные: острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано.

После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение двух недель после нормализации состояния.

БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной; симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты у трех – пяти процентов больных. При развитий подобных осложнений БЦЖ- терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сутки) и рифампицином (600 мг в сутки) в течение трех месяцев.

У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования. Грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана.

Проводят терапию изониазидом (300 мг в сутки), рифампицином (600 мг в сутки) и этамбутолом (1200 мг в сутки) до шести месяцев. Системные: в развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря.

Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией приемом иммунодепрессантов и другими причинами аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у одного процента больных. Иммунотерапия Имурон-вак этим больным должна быть прекращена.

Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты. БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °С, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение артериального давления.

Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия Имурон-вак должна быть прекращена.

Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сутки), рифампицин (600 мг в сутки) и этамбутол (1200 мг в сутки). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра Действия для лечения возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса. Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Отсутствуют данные, что передозировка может вызвать иные симптомы, чем описанные побочные реакции.

Взаимодействие Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мг

Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны микобактерии БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Особые указания

Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ- иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.

Рекомендуется работать в перчатках. Пролившуюся разведенную вакцину удаляют салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством. Локальные и системные проявления токсичности могут оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами и т.п.

).

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре от 0 до 8 С.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

• Инструкция по применению Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мг.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мг

Источник: https://aptekamos.ru/tovary/lekarstva/vakcina-dlya-lecheniya-raka-mochevogo-puzyrya-bczh-5790/imuron-vak-vakcina-bczh-dlya-immunoterapii-raka-mochevogo-puzyrya-liofilizat-dlya-inekciyo-8-15mln-mg-50mg-90080/instrukciya

Помощь Онколога
Добавить комментарий